事实上，化妆品空瓶（Empty Cosmetic Container）不属于电子产品也不属于医疗器械，不需要CE认证或FDA企业注册。真正决定你能否顺利清关、被亚马逊/品牌方验收的，是针对包材材质与接触安全性出具的第三方检测报告与符合性声明。本文将按目标市场逐一拆解化妆品包材出口必备的合规文件。

一、先澄清：化妆品包材不需要CE，也不是所有都要FDA注册

常见误区纠正：

误解	实际情况
出口欧盟要办CE证书	❌ 化妆品包材不属CE管辖范围（CE适用于电子/机械/医疗），空瓶不需要CE
出口美国要做FDA企业注册	❌ 只有成品化妆品或食品需FDA Facility Registration，包材厂通常只需提供FDA食品接触材料（FCM）检测报告（21 CFR Part 177）
SGS是强制认证	❌ SGS/Intertek/TÜV是第三方检测机构，出具的是Test Report（检测报告），非政府颁发的许可证
MSDS能当合规证书用	⚠️ MSDS（材料安全数据表）仅说明原料理化性质，不能替代REACH或FDA迁移测试报告，但常作为随货附件被要求提供

二、出口美国市场——FDA食品接触材料测试（21 CFR）+ TPCH + California Prop 65

1. FDA Food Contact Compliance（核心）

美国FDA将化妆品包材视为间接食品添加剂/食品接触材料（Food Contact Substance, FCS），要求塑料、玻璃、金属部件符合《联邦法规法典》第21篇（21 CFR）：

塑料（PP/PE/PET/ABS/PMMA等）→ 21 CFR Part 177 相应章节（如177.1520 PE、177.1630 PET、177.1010 Acrylic）—检测总迁移量、特定迁移量、重金属

玻璃/陶瓷→ 需通过重金属溶出测试（Pb/Cd leachable）

金属（铝盖/泵头弹簧）→ 21 CFR Part 175.300 涂层要求

👉 包材厂通常委托SGS、Intertek、CTI华测等出具FDA Migration Test Report（中英文版），有效期一般3年或随配方变更失效。

2. TPCH（美国包装指令）

适用于运往美国的所有层级包装材料（内托、外盒、打包带），要求四种重金属（Pb+Cd+Hg+Cr⁶⁺）总和≤100ppm，部分州还要求邻苯及PFAS筛查。

3. California Proposition 65（加州65号提案）

若货入加州或通过亚马逊FBA发往加州，建议排查包材中铅、镉、邻苯二甲酸酯、BPA是否超Prop 65警示阈值，超标需贴警示标签或换料。大牌采购商会单独要求Prop 65符合性声明。

✅ 美国市场出口包材最低合规文件包：

FDA食品接触材料检测报告（21 CFR Part 177/175）

MSDS / SDS（各组件材质）

TPCH重金属测试报告（外包装及内衬）

（可选）Prop 65符合性声明

三、出口欧盟/英国市场——REACH SVHC + 食品接触材料(EU) No 1935/2004 + 包装指令

1. REACH法规（EC 1907/2006）——最常被问到

欧盟要求化妆品包材中各部件（article）单独评估SVHC（高关注物质）含量：

若任一部件中SVHC含量 ＜0.1% w/w → 出具REACH符合性声明（Declaration of Compliance / DoC）+ SVHC筛查报告

若SVHC ≥0.1% → 需向下游传递安全使用信息，并可能需SCIP数据库通报

检测通常覆盖ECHA候选清单中200+项SVHC（邻苯、偶氮染料、重金属、多环芳烃等）

⚠️ REACH没有"证书"，正规做法是：第三方SVHC Screening Test Report + Supplier's REACH DoC

2. 欧盟食品接触材料法规 (EC) No 1935/2004+ (EU) No 10/2011

与FDA类似，塑料接触部件需做：

总迁移量测试（Overall Migration Test, OML）

特定迁移（如甲醛、BPA、重金属）

感官测试（无异味、不变色）

玻璃依据BS EN 1388-1/2做重金属迁移；金属依据(EC) No 2023/2006

3. 欧盟包装指令 94/62/EC（即将被PPWR替代）

要求包装材料四种重金属总和≤100ppm，与TPCH逻辑相同。

4. 德/法额外要求——EPR& LFGB

德国：包材进口商需完成LUCID包装EPR注册；食品接触塑料有时被要求LFGB §30/31测试（尤其玻璃/硅胶/竹木部件）

法国：部分买家要求无矿物油MOSH/MOAH声明

✅ 欧盟市场出口包材最低合规文件包：

REACH SVHC筛查报告（含最新批次SVHC清单）+ REACH符合性声明（DoC）

(EU) No 1935/2004 食品接触材料测试报告（塑料部件做EU 10/2011）

包装指令94/62/EC重金属测试

MSDS/SDS

（德/法）EPR注册号由进口商提供，包材厂配合材质说明

四、出口日韩及中东市场常见要求

市场	主要要求
日本	厚生省《食品卫生法》食品接触材质规范（JFSL 370），塑料做溶出试验；大牌要求出具Japanese Food Sanitation Law合规声明
韩国	KFDA食品接触材料标准（类似FDA），PVC禁用限制严；部分彩妆包材要求KC Mark仅限电子元件
中东（沙特/阿联酋）	通常接受FDA或EU标准报告；含动物源胶/涂层需注意Halal声明
澳洲/新西兰	接受FDA或EU FCM报告，FSANZ标准参照欧盟框架

五、不同材质包材的检测重点差异

包材材质	必测项目举例
塑料（PP/PE/PET/ABS/PMMA）	FDA 21 CFR 177 / EU 10/2011 总迁移+特定迁移；REACH SVHC；重金属；BPA
玻璃瓶/香水瓶	重金属溶出（Pb/Cd）；REACH（印花油墨/釉料查偶氮/SVHC）；耐温冲击
金属（铝盖/泵头）	涂层FDA 175.300或EU 2023/2006；镍释放（如有皮肤接触装饰件-Annex XVII）；RoHS（含LED组件时）
竹木/纸浆内托	PCP五氯苯酚、Formaldehyde、偶氮染料（AZO）、防潮防霉剂筛查；LFGB（德线）
泵头/滴管（多材质组合）	只接触料液的部件（活塞/吸管/内胆）需做FCM测试；外置弹簧/按帽做REACH SVHC